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疫苗管理法草案初审:让疫苗安全隐患“无处可藏”

作者:孙梦爽 王晓琳   来源:《中国人大》  时间:2019-01-21

2018年12月23日,疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议进行审议。

国家药品监督管理局局长焦红在作关于疫苗管理法草案的说明时指出,草案在总体思路上紧紧把握四个要点:一是贯彻“四个最严”要求,对疫苗实行最严格的管理制度;二是落实疫苗管理体制改革举措,将党中央、国务院的决策转化为法律制度;三是总结相关法律的实施经验,汲取教训,强化全过程、全链条监管;四是处理好与药品管理法之间的关系。

2018年12月28日下午,会议对疫苗管理法草案进行了分组审议。与会人员普遍表示赞成草案的总体思路和主要内容,认为针对疫苗安全专门立法贯彻落实了党中央和习近平总书记的重要决策部署,为加强疫苗管理工作提供了有力的法律支撑,体现了党和国家坚持把人民群众的身体健康放在首位、坚决守住疫苗安全底线的决心。

疫苗安全将有专门立法捍卫

根据国家药监局政策法规司有关负责人的介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。有专家分析称,当前疫苗问题时有发生、疫苗安全亟待保护,现有规定的滞后性已经日益凸显。疫苗关系国计民生,关系公共安全。如何强化药品和疫苗的安全与质量管理,是党中央、国务院一直高度重视的问题。尤其在吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记多次作出重要指示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制。

对此,按照党中央、国务院部署要求,国家市场监管总局会同有关部门开展了疫苗管理法草案的研究起草工作。疫苗管理法草案共十一章,包括总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则,围绕疫苗作出了全面系统的规定。

许安标委员在分组审议时表示,制定专门的疫苗管理法十分必要,充分体现了党和国家对公共安全、人民健康及疫苗管理的高度重视,有利于重建全社会对我国疫苗质量的信心。草案在系统整合现行疫苗管理规定的同时将中央关于疫苗管理的举措和要求固定其中,可以说是疫苗管理领域迈出的重要一步。

对此,中共中央党校(国家行政学院)副教授胡颖廉在接受媒体采访时指出,目前我国有关疫苗管理的规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系,我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

值得注意的是,草案坚持疫苗的战略性和公益性,作出将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算;制定疫苗行业发展规划和产业政策等规定。有媒体评论称,疫苗管理相比于一般药品管理具有特殊性,疫苗专门立法将疫苗安全上升到国家战略的高度,是及时回应社会关切的表现,体现了民有所呼、我有所应。

扎紧制度的“笼子”,强化疫苗全过程管理

从疫苗的研制、生产、上市,到疫苗的流通、接种、异常反应监测与调查处理,疫苗管理法草案强化疫苗全过程、全链条监管,扎紧了制度的“笼子”,成为草案的最大亮点。

针对疫苗研制和上市许可,草案强化了疫苗上市许可持有人的责任,加强了疫苗研制和上市的相关规定。比如,草案明确疫苗上市许可持有人是指经国务院药品监督管理部门批准取得疫苗的药品注册证书,并对疫苗全生命周期质量安全负责的主体,要求疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责;规定申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,具备疫苗生产能力;要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展上市后研究;等等。

对于疫苗的生产和上市条件,草案对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度,创新实行批签发管理制度和疫苗责任强制保险制度。草案要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历;实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行资料审核和抽样检验,必要时组织开展现场核实或者从现场抽取样品进行检验;实行疫苗责任强制保险制度,要求疫苗上市许可持有人按照规定投保。

对于预防接种,草案明确了疫苗采购、配送、储存、运输、接种等环节的规定,尤其注重细化预防接种异常反应情况的监测和调查处理。比如,规定预防接种异常反应的补偿实行无过错原则,接种免疫规划疫苗引起异常反应的,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排补偿费用。

“草案所明确的疫苗管理制度一方面将部分已有实践上升为了法律,另一方面吸取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,贯彻了党中央‘最严谨的标准’和‘最严格的监管’的要求,是疫苗安全事件之后痛定思痛的重要举措。”刘海星委员在分组审议时说道。与会人员还就完善相关制度发表了看法。针对批签发制度中的抽样检验环节,王刚委员强调,抽样检验的问题往往容易出在样品上,他建议必须采取现场抽样的方法进行检验,避免给这一制度留下“后门”。刘谦委员、李钺锋委员也建议完善预防接种异常反应监测和补偿制度,规定国家免疫规划疫苗异常反应的补偿实行统一标准,否则由于各地补偿标准不一,容易引发社会矛盾。

强化监管,严格各方法律责任

除了严格疫苗各环节的相关规定,通过检查、核查等活动强化外部监管、严格法律责任制度是疫苗管理法草案的又一“杀手锏”。

根据焦红的介绍,为强化疫苗监管,草案一是明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责,统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。二是建设国家和省两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。三是要求药品监管部门加强现场检查,向疫苗上市许可持有人派驻检查员。四是实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。五是加强信息发布管理。六是对举报疫苗违法行为的人员给予奖励。

在严格法律责任制度方面,草案在药品管理法规定的基础上进一步加大对严重违法行为的处罚力度,对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。此外,草案落实“处罚到人”的要求,加大民事赔偿力度,坚持有权必有责,细化处分规定。

“疫苗管理法律制度的设计不仅强调市场主体责任,还建立了科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究,有助于加强行政问责规范化、制度化建设,进而回应了‘谁来监管监管者’的问题。”南开大学法学院副院长宋华琳向媒体分析道。

审议中,多位委员表示,明晰监管责任、强化监管能力建设、严厉打击违法行为是草案“锋利的牙齿”,更是坚决守住疫苗安全底线打出的“重拳”。与会人员还就进一步完善监督、严格法律责任提出建议。武维华副委员长指出,“对于严重违反药品质量管理规范的,单单责令整改是不够的。除了责令整改,还要严肃追责,情节特别严重的应永久吊销上市资格,追究刑事,追究刑事责任。”对于检查员队伍的建设,杜玉波委员表示,这一制度有助于加强对疫苗的深入监督和监管,将有效避免发现问题隐瞒不报、不解决的隐患。同时,他建议进一步细化相关规定,比如,由国务院就职业化、专业化检查员队伍的具体要求、职责等方面作出具体的规定。

此外,与会人员还就其他方面展开热议,包括进一步加强疫苗研制和上市的相关规定,补充未通过批签发环节后果的规定等。

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