“建议明确罕见医疗器械定义，制定专属法规。”在2025年全国两会上，全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长建议，建立“罕见医疗器械”审批特别办法。

全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云。受访者供图

2018年，史伟云在全国两会期间就医疗器械的注册、审批提出了有关建议。随后在2019年、2020年，又连续就“罕见医疗器械”的审批提出了建议。在2020年的人大建议答复中，有关部门提出了要开展调研，切实推动有关工作。2025年全国两会，史伟云继续就此提出建议。

“动态更新《中国罕见医疗器械目录》，优先覆盖眼科、心血管等临床必需领域。”史伟云建议，要出台《罕见医疗器械管理条例》，允许使用真实世界数据替代部分临床试验，对延续生命类器械实施“有条件上市+上市后研究”机制。

史伟云介绍，开通“研审联动”通道，企业可在Ⅰ期临床后提交有条件上市申请，技术审评时限缩短至40个工作日；对临床急需器械实施“即收即检”，注册检验批次由3批减为1批，检验用量缩减1/3；接受生物标志物、替代终点等间接疗效证据，豁免部分非关键临床试验；建立跨学科专家委员会（含患者代表），强化风险-效益综合评估。

同时，完善激励政策，给予研发费用一定倍数的加计扣除税收优惠，设立一定规模的国家罕见器械创新基金；实施物流补贴和定点生产制度，降低企业边际成本；对首个获批的罕见医疗器械给予5年市场独占期，&nbsp其间不纳入集采范围；对延续生命类器械实施“治疗IND”制度，允许审评期间有限使用，上市后5年内完成Ⅳ期临床追踪，未达标者启动退出机制。

史伟云建议，要构建协同支持网络，在TOP20三甲医院设立国家罕见病器械临床研究中心，配套远程手术指导系统，编制《罕见病器械临床应用指南》，完善国际互认机制，开通跨境采购通道。

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